01 / Custom software
Il sistema segue il processo.
Progettato su ruoli, documenti e obblighi regolatori del cliente. Consegnato con la documentazione di validazione.
Quattro aree.
Regulatory Information Management
Anagrafica prodotto, registrazioni per paese, variazioni, rinnovi, submission e commitment.
Farmacovigilanza
Ricezione e tracciamento ICSR, scadenze di expedited reporting, PSMF, SDEA.
Quality Management
Documenti GxP, change control, deviazioni e CAPA, reclami di qualità, inspection readiness.
Supplier & Contract Management
Quality agreement, contratti di servizio, qualifica e audit fornitori, budget e fatture.
Sistemi di riferimento.
Sviluppati per un gruppo farmaceutico mid-size con operazioni internazionali.
Le schermate mostrano dati dimostrativi.
Studio di psicologia, cinque sedi
Un unico gestionale, stesso metodo.
Le regole, per tipo di prodotto.
Validazione · costruita sulle URS del cliente. Documentazione di partenza disponibile per sistemi simili a quelli già sviluppati.
Come si consegna un sistema.
Il metodoPerché su misura.
La complessità regolatoria dipende da come l’azienda è organizzata, non dalla sua dimensione.
Una fonte unica e controllata dei dati regolatori
Sul budget
Perimetro e funzioni in base a quanto l’azienda può investire.
Rilasci per fasi
Si parte dalle priorità, si estende nel tempo.
Costo competitivo
Nessuna licenza, nessun costo per utente.
Vediamo il vostro processo.
Demo dei sistemi di riferimento su richiesta.