Metodo

Cinque fasi.
Un deliverable per fase.

Ogni fase si chiude con un documento che il cliente approva.

Analisi del processoProcesso attuale e obblighi regolatori applicabili.Mappa di processo

SpecificaRequisiti utente, approvati prima dello sviluppo.URS

SviluppoRilasci iterativi in un ambiente di test accessibile al cliente.Versioni funzionanti

ValidazionePacchetto approvato dal cliente prima del go-live.VMP · IQ/OQ/PQ

EsercizioManutenzione dal team di sviluppo, revisione periodica.Change log · Review

Chi fa cosa.

Uso previstoApprova le URSApprova la validazione

Analisi di processoDirezione di progettoCompetenza regolatoriaSupervisione validazione

SviluppoTestingIQ/OQ/PQManutenzione

Riferimenti di validazione · proporzionati all’uso previsto e al rischio.

GAMP 5CSAEU GMP Annex 1121 CFR Part 11